Deutsche Zeitschrift für Onkologie - Ausgabe 02/2001
Wissenschaft & Forschung

Zänker, Kurt S.; Daftary, G. V.; Gottschalk, G.; Adlercreutz, H.:
Genistein and Daidzein: Mode of Action and Bioavailability as Chemopreventive Agents in a Soy-Enriched Diet
    Zusammenfassung
    Die asiatische Bevölkerung, die traditionsgemäß einen hohen Anteil an Sojaprodukten in der täglichen Nahrung aufweist, hat ein erheblich differentes Spektrum hinsichtlich Tumorinzidenzen,verglichen mit der westlichen Bevölkerung. Die Epidemiologie hat in vielen Studien gezeigt, daß vor allem Hormon-abhängige Tumore, wie das Mammakarzinom und das Prostatakarzinom, in Asien weniger häufig auftreten, verglichen mit der westlichen Welt. Die molekulare Epidemiologie hat aufgezeigt, daß besonders sog. sekundäre Nahrungsinhaltsstoffe, wie Flavone/Isoflavone, die mit hohen Anteilen im Soja zu finden sind, für einen präventiven Effekt verantwortlich sind. So ist es nicht verwunderlich, daß Sojainhaltsstoffe, wie Genistein und Daidzein, intensiv experimentell und klinisch in der Onkologie beforscht werden.

    Diese Arbeit zeigt experimentelle Daten auf, die darauf hinweisen, daß Genistein in-vitro die Zellbewegung von Tumorzellen erheblich einschränkt. Zellbewegung ist eine notwendige Voraussetzung zur Bildung von Metastasen. Auf einer molekularen Ebene konnte in dieser Arbeit gezeigt werden, daß Genistein die Promotoraktivität des ras-Gens reduziert und daß notwendige Bindungsaktivitäten, so die des SP1 Transkriptionsfaktors, an ras-Gen regelnde Elemente in der Anwesenheit von Genistein erheblich inhibiert ist. Als Konsequenz daraus werden Gene der ras Familie nur eingeschränkt transkribiert und damit notwendige Signalproteine (GTP-binding proteins) zur Signalweiterleitung auf das Zytoskelett hinsichtlich Zellgestaltveränderung und folgender Migration nur unzureichend zur Verfügung gestellt; dies bedeutet im read-out-System eine verminderte und/oder das Einstellen der Zellbewegung.

    In einer klinischen Studie wurde an zwei ethnischen Gruppen (Indien und Deutschland) die Bioverfügbarkeit von Genistein und Daidzein aus Soja hinsichtlich des Aufbaus eines Serumspiegels geprüft. Beide Gruppen haben ihre tägliche, frei gewählte, traditionelle Nahrung durch ein technologisch besonders gefertigtes Soja-Honig-Milch-Produkt (Almased®) über 14 bzw. 28 Tage ergänzt. In beiden Gruppen baute sich ein Serumspiegel von Genistein und Daidzein auf, der 10 bis 20mal höher liegt als der Ausgangswert ohne Supplementation. Zudem wurden sekundäre Zielparameter, wie Lipidstoffwechsel und Gewichtsreduktion, partiell günstig beeinflußt. Unerwünschte Ereignisse traten unter der Nahrungsergänzung nicht auf.

    Summary
    Asian populations consuming a traditional diet high in soy have a lower incidence in breast and prostate carcinoma. The phytoestrogens genistein and daidzein are major components of soy and molecular epidemiology suggets that these substances contribute to the lower tumor incidences. We have investigated the effect of these substances on tumor cell migration, a mandatory prerequisite for metastasis formation. We could show that genistein decreases the cell locomotion of tumor cells by inhibiting part of the locomotory machinery. Genistein decreases the ras promotor strength and the binding of Sp1 transcription factor to ras regulatory element. As genes of the ras family transcribe for GTP-binding proteins, important partners in a signal transduction pathway, which transduces incoming signals onto the cytoskeleton in order to induce cell shape change and migration, are impaired. If there is a malfunction or decreased expression of the ras genes, we record in the presence of genistein, but not daidzein, an inhibition of cell locomotion.

    In a clinical study, carried out in two ethnicities (India and Germany), we monitored the genistein and daidzein levels of participants, who have supplemented their daily, free-selected and traditional nutrition with a specially fermented soy-honey-milk product (Almased®). In both ethnic groups, we measured a 10 to 20 fold increase of the serum concentrations for genistein and daidzein above baseline values without soy-enriched diet supplementation. During the supplemetation period of 14 and 28 days with the soy-enriched diet, no adverse side effects were reported, and part of the cohort showed an improvement in the lipid metabolism, accompanied by a loss weight of up to 3.5kg in 28 days.
Beuth, J.:
Komplementäre Maßnahmen in der Onkologie - Update 2001

Randerath, Olaf:
Qualitätsanforderungen an klinische Prüfungen
    Zusammenfassung
    Um in klinischen Prüfungen die Sicherheit des Patienten und die Verlässlichkeit der erhobenen Daten zu gewährleisten, werden die Qualitätsstandards in der Bundesrepublik Deutschland derzeit im Wesentlichen durch die Regelwerke ICH-GCP und das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) festgelegt. Während das AMG rechtsverbindlichen Charakter hat, sind die ICH-GCP-Leitlinien noch als Empfehlung anzusehen. Da die ICH-GCP-Leitlinien in absehbarer Zeit jedoch in nationales Recht implementiert werden und den aktuellen Qualitätsstandard darstellen, sollten klinische Prüfungen bereits jetzt nach ICH-GCP-Standard durchgeführt werden.

    Summary
    Clinical trials in Germany have currently to follow ICH-GCP guidelines and federal law to guarantee the safety of patients and reliability of data. At the moment from a legal point of view, clinical trials only have to follow federal law. ICH-GCP guidelines have the status of recommendations. However, clinical trials should follow ICH-GCP-standards because these standards will be implemented in federal law in the near future.
Hallamaa, R. E.; Lepistö, R. L.; Tallberg, Th.:
Treatment of Equine Summer Eczema with an Autogenous Serum Preparation, possibly effected by Inductional Lipid Signals
    Zusammenfassung
    Die Wirksamkeit eines autogenen Serumpräparats bei der Behandlung des Sommerekzems bei Pferden wurde in einer randomisierten, prospektiven Studie während der Sommer 1997 und 1998 untersucht. Das autogene Serumpräparat wurde mittels Verdünnung und Schütteln aus dem Serum erkrankter Pferde hergestellt. Insgesamt 67 Pferde wurden in diese Studie eingeschlossen. Die Pferde wurden in zwei Gruppen unterteilt. Gruppe A umfasste 28 Pferde, die in eine Testgruppe und eine Placebogruppe randomisiert wurden. Gruppe A wurde vor und nach einem Testzeitraum von 4 Wochen klinisch untersucht. Gruppe B umfasste 39 Pferde, die jedoch nicht randomisiert wurden. Die Pferde in Gruppe B wurden mit dem autogenen Serumpräparat behandelt und die Wirksamkeit der Behandlung durch Fragebogen beurteilt, die von den Eigentümern der Pferde ausgefüllt wurden. Während des Testzeitraums kam es in Testgruppe A bei 57 % der Pferde zu einer Linderung und bei 7 % zu einer Verschlimmerung der Symptome. In Gruppe A kam es bei nur 36 % der Pferde, die mit einem Placebo behandelt wurden, zu einer Linderung und bei 50 % der Pferde zu einer Verschlimmerung der Symptome. Der Unterschied zwischen den Gruppen bezüglich einer Verschlechterung der Symptome war signifikant (p = 0,0329). In Gruppe B berichteten 69 % der Eigentümer der Pferde von einer Linderung der Symptome, während 23 % der Eigentümer feststellten, dass das autogene Serumpräparat keine Auswirkung auf die Symptome hatte. Der Unterschied war signifikant (p = 0.0039). Dieser positive klinische Effekt, der zu einer Linderung der allergischen Reaktion führt, ist möglicherweise das Ergebnis einer Aufspaltung der spontanen Aggregate der Induktionslipidsignalmoleküle in monomere Formen, die anschließend für die Zellrezeptoren zugänglich sind. Dieses Reaktionsmuster hat möglicherweise auch einen Einfluss auf die Karzinogenese. Während der Behandlung wurden keine Nebenwirkungen festgestellt. Die orale Medikation ist leicht durchzuführen.

    Summary
    The efficacy of an autogenous serum preparation in treating equine summer eczema („sweet itch”) was studied in a randomised prospective trial during the summers of 1997 and 1998. The autogenous serum preparation was prepared from the serum of the diseased horse by using the method of dilutions and shakings. A total of 67 horses entered this study. The horses were divided into two groups. Group A included 28 horses which were randomised into a test group and a placebo group. Group A was examined clinically before and after a four-week test period. Group B included 39 horses but they were not randomised. Horses in Group B were treated with the autogenous serum preparation and the efficacy of this treatment was assessed by questionnaires filled in by the owners. In test Group A the symptoms were relieved in 57 % of the horses and became worse in 7 %, during the test period. Of the horses receiving placebo treatment in Group A, the symptoms were alleviated in only 36 % of the horses, but aggravated in 50 % of horses. The difference between the groups concerning aggravation of the symptoms was significant (p = 0.0329). In Group B, 69 % of the owners replied that the treatment relieved symptoms while 23 % of the owners experienced that the autogenous serum preparation had no effect on the symptoms. The difference was significant (p = 0.0039). This positive clinical effect, which alleviates tha allergic reaction, may be due to a dissociation of spontaneous aggregates of inductional lipid signal molecules into monomeric forms, which then are accessible to the cell receptors.No side effects were registered during the treatment. The oral medication is easy to perform.

    Schlüsselwörter
    Allergische Dermatitis - Sommerekzem - autogenes Serumpräparat - Finnisches Pferd - Isländisches Pferd - Induktionskontrolle

    Keywords
    Allergic dermatitis - summer eczema - autogenous serum preparation - Finnish horse - Islandic horse - inductional control

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