Zeitschrift für Phytotherapie - Ausgabe 06/2002
Editorial
    Ein ungewöhnliches Editorial

    Europa und damit die europäische Gesetzespraxis wird auch für die Phytotherapie und die hier verwendeten Arzneimittel-Zubereitungen, Herbal Medicinal Products im europäischen Sprachgebrauch, immer wichtiger. Vor diesem Hintergrund erscheint den Herausgebern die nachfolgende »Resolution« so bedeutsam, dass der Abdruck an prominenter Stelle in diesem Heft der ZPT stehen soll.
    Über weitere Aspekte der internationalen Entwicklung mit Ausstrahlung auf die nationalen Belange der Phytotherapie wird in den nächsten Ausgaben der ZPT berichtet werden. Die Herausgeber der Zeitschrift für Phytotherapie

    Resolution zur Situation der Phytotherapie in Europa*
    Zuständigkeit des Committee of Herbal Medicinal Products (CHerbMP) Pflanzliche Arzneimittel enthalten als wirksame Substanzen ausschließlich Drogen oder Drogenzubereitungen. Phytopharmaka, syn. Herbal Medicinal Products (HMP), sind – gleich ob Mono- oder Kombinationspräparate – immer Vielstoffgemische; der Extrakt ist im regulatorischen Sinne der Wirkstoff.
    Eine Nutzen-Risiko-Bewertung können für diese Präparate daher nur qualifizierte Experten vornehmen. Auch die europäische Kommission sollte dieser Tatsache Rechnung tragen und hierzu bei der EMEA, London, einem Committee of Herbal Medicinal Products (CHerbMP), das entsprechend qualifiziert besetzt ist, die alleinige Zuständigkeit für pflanzliche Arzneimittel übertragen.

    Produktkategorien und Kennzeichnung
    Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG können Phytopharmaka entweder entsprechend Art. 8 bzw. 10 zugelassen oder künftig als traditionelle Arzneimittel entsprechend Art. 16a registriert werden.
    Die Zulassung umfasst hierbei regulatorisch gleichwertig
    • »stand alone«-Zulassungen durch eigene originäre Daten (Art. 8)
    • informed consent«-Zulassungen (Art. 10, Abs. 1, a, i)
    • »generic«-Zulassungen (Art. 10, Abs. 1, a, iii)
    • »well-established medicinal use« (z.B. Monographien) (Art. 10, Abs. 1, a, ii)
    Für diese Produkte sollte es Kennzeichnungsbesonderheiten geben. Das macht die Qualität und den dokumentierten Erkenntnisstand transparent und ermöglicht so auch dem Verbraucher, seine Entscheidungen zu treffen.

    Die Grenze zwischen pflanzlichen Medikamenten, die den strengen Auflagen der Arzneimittelgesetzgebung bezüglich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit entsprechen, und Nahrungsergänzungsmitteln bzw. Lebensmitteln, die Heilpflanzen enthalten, muss aus den gleichen Gründen schärfer definiert werden.

    Der Schutz der Verbraucher erfordert klare und einheitliche Deklarationsregeln für diese Produkte.
    Franz.C. Czygan, Fritz H. Kemper, Hilke Winterhoff
Zukunft der Phytopharmaka in Europa
B. Steinhoff
    1 Vortrag beim gemeinsamen Kongress der Gesellschaft für Phytotherapie e.V., der Gesellschaft für Arzneipflanzenforschung e.V. und der Gesellschaft für Klinische Pharmakologie und Therapie e.V. am 11.10.2002 in der Charité, Berlin

    Zusammenfassung
    Phytopharmaka müssen wie alle Arzneimittel behördlich zugelassen werden. Die Bewertungskriterien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind allerdings in Europa bislang unterschiedlich gewesen. ESCOP trägt durch Schaffung von Monographien zur Harmonisierung bei. Diese haben grundsätzlich Anerkennung durch die Arbeitsgruppe »Pflanzliche Arzneimittel« der EMEA gefunden. Die neue Richtlinie über traditionelle pflanzliche Arzneimittel eröffnet Perspektiven für einen weiteren Bereich neben denjenigen Phytopharmaka, die »allgemein medizinisch verwendet« und auf Basis bibliographischer Daten zugelassen sind.

    Summary
    The future of herbal medicinal products in Europe Like all medicinal products, herbal medicinal products require pre-marketing approval by the authorities. So far, however, the assessment criteria for efficacy and safety have been different in Europe. ESCOP contributes to harmonisation by preparation of monographs. These have in principle been recognized by the Herbal Medicinal Products Working Party of the EMEA. The new directive on traditional herbal medicinal products offers perspectives for a further area besides those herbal medicinal products having a »well-established medicinal use« and a marketing authorisation based on bibliographic data.

    Key words
    Harmonisation, ESCOP, monographs, efficacy and safety, »traditional use« directive Pflanzliche Arzneimittel haben in den einzelnen Mitgliedstaaten der Europäischen Union eine unterschiedliche Bedeutung. Ihr Anteil an den nationalen Märkten nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel ist verschieden hoch (z.B. etwa 30 % in Frankreich und Deutschland); auch der Anteil der einzelnen Länder am europäischen Gesamtmarkt für Phytopharmaka ist unterschiedlich. So hatte nach Erhebungen von IMS International im Jahr 2001 Deutschland am europäischen Phytopharmaka-Markt den größten Anteil mit 39 %,

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